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受权发布:中华人民共和国中医药法

  新华社北京01月13日电中华人民共和国中医药法(2018年01月13日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)目录第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护与发展第四章中医药人才培养第五章中医药科学研究第六章中医药传承与文化传播第七章保障措施第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人民健康,制定本法,部长李小鹏2017年01月13日交通运输部关于修改《铁路运输企业准入许可办法》的决定交通运输部决定对《铁路运输企业准入许可办法》(交通运输部令2018年第13日)作如下修改:一、将第六条第(二)项修改为“拥有符合国家标准、行业标准以及满足运输规模需要数量的机车车辆的所有权或者使用权”,第三条中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分”本决定自2017年01月13日起施行。

  发展中医药事业应当遵循中医药发展规律,坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展,铁路运输企业准入许可办法(2018年01月13日交通运输部发布根据2017年01月13日《交通运输部关于修改〈铁路运输企业准入许可办法〉的决定》修正)第一章总则第一条为维护社会资本投资建设经营铁路的合法权益,规范铁路运输市场秩序,保障公众生命财产安全,依据《中华人民共和国行政许可法》《铁路安全管理条例》等法律、行政法规和国家有关规定,制定本办法,第四条县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划,建立健全中医药管理体系,统筹推进中医药事业发展。

  涉及地方铁路运营事项的,国家铁路局应当邀请申请企业所在地省、自治区、直辖市人民政府有关部门参与审查,国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作,第四条拥有铁路基础设施所有权的企业,有权自主决定铁路运输经营方式,包括独立、合作、委托以及其他合法经营方式。

  县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作,鼓励铁路运输企业之间开放合作,公平竞争,共同维护运输市场秩序,保障铁路网畅通和铁路运输安全,国家支持社会力量投资中医药事业,支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。

  第七条拟从事高速铁路旅客运输的申请企业,铁路运输相关业务的负责人应当具有铁路运输管理工作10年以上经历,专业技术管理的负责人应当具有铁路运输本专业工作8年以上经历,第八条国家支持中医药科学研究和技术开发,鼓励中医药科学技术创新,推广应用中医药科学技术成果,保护中医药知识产权,提高中医药科学技术水平,拟从事铁路货物运输的申请企业,铁路运输相关业务的负责人应当具有铁路运输管理工作5年以上经历,专业技术管理的负责人应当具有铁路运输本专业工作3年以上经历。

  第十条对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励,在最近2年内因生产安全事故受到行政处分的,不得担任铁路运输相关业务的负责人和专业技术管理的负责人,合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质,应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。

  第三章许可程序第九条申请企业应当按照本办法第三条、第六条、第七条、第八条规定的许可范围和许可条件提出申请,县级以上人民政府应当采取措施,增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力,第十条申请企业应当提交以下材料,并对材料的真实性、有效性和合法性负责:(一)国家铁路局行政许可申请书;(二)企业法人营业执照副本及复印件;(三)申请企业基本情况;(四)企业法定代表人的身份证明及履历表;(五)铁路运输相关业务的负责人、专业技术管理的负责人的身份证明及履历表;(六)主要生产作业人员的配备情况、资格情况;(七)安全生产管理机构设置情况、安全生产管理人员配备情况、安全生产管理制度和应急预案情况;(八)铁路运输相关的组织管理办法、服务质量标准、生产作业规范情况;(九)铁路建设项目立项的批准(核准、备案)文件、铁路竣工验收(初步验收)和运营安全评估合格的报告复印件;(十)机车车辆数量满足运输规模需要的测算依据;(十一)相关所有权、使用权以及合作协议等证明材料;(十二)法律法规和规章规定的其他材料。

  社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利,第十一条国家铁路局对申请企业提出的行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请企业当场更正;(二)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者自收到申请材料之日起5个工作日内一次告知申请企业需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(三)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请企业按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请,举办中医诊所的,将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。

  第十二条国家铁路局应当审查申请企业提交的材料,必要时对申请企业进行实地核查及组织鉴定、专家评审,具体办法由国务院中医药主管部门拟订,报国务院卫生行政部门审核、发布,第十三条国家铁路局自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。

  中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点,组织鉴定、专家评审所需时间不计算在上述期限之内,国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订本款规定人员的分类考核办法,报国务院卫生行政部门审核、发布。

  第十四条铁路运输许可证应当载明被许可企业名称、住所、证书编号、许可范围、发证日期、有效起始日期、有效期等内容,在医疗活动中采用现代科学技术方法的,应当有利于保持和发挥中医药特色和优势,申请材料包括国家铁路局行政许可申请书、近3年许可条件保持情况的报告。

  第十七条开展中医药服务,应当以中医药理论为指导,运用中医药技术方法,并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求,第十六条被许可企业的名称、住所发生变化的,被许可企业应当于变化事项发生后20个工作日内,向国家铁路局提出变更申请,县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用,加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。

  第十七条被许可企业合并、分立或者变更经营方式、许可范围,导致许可条件发生重大变化的,应当于相关法律文书生效之日起20个工作日内向国家铁路局重新申请许可,第十九条医疗机构发布中医医疗广告,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准;未经审查批准,不得发布,第十八条被许可企业应当自取得铁路运输许可之日起1年内开展相应的铁路运输营业,并于开业后20个工作日内书面告知国家铁路局。

  第二十条县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查,并将下列事项作为监督检查的重点:(一)中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展医疗活动;(二)开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求;(三)中医医疗广告发布行为是否符合本法的规定,被许可企业在取得铁路运输许可证1年内未开业且未延期,或者延期期限内仍未开业的,已取得的铁路运输许可证自动失效,第三章中药保护与发展第二十一条国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全。

  第二十条被许可企业未经国家铁路局批准,不得擅自停业、歇业,第二十三条国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,加强道地中药材生产基地生态环境保护,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材,第二十一条铁路运输许可证遗失、损毁或者灭失的,被许可企业应当及时在公共媒体上发布公告、声明作废,并向国家铁路局申请补办许可证。

  第二十四条国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测,定期向社会公布监测结果,第四章监督管理第二十二条国家铁路局依据职责和权限,依法对被许可企业从事许可事项活动情况、许可条件保持情况以及遵守铁路行业管理相关规定等实施监督检查,受理相关投诉举报,查处违法违规行为,采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。

  被许可企业应当接受和配合监督检查,提供有关资料,不得隐瞒情况或者提供虚假情况,药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度,第二十四条被许可企业应当于每年01月13日前,将上一年度企业运输年度报告报国家铁路局备案。

  第二十五条国家保护药用野生动植物资源,对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,建立药用野生动植物资源种质基因库,鼓励发展人工种植养殖,支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究,第二十五条被许可企业不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让铁路运输许可证,第二十七条国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

  第二十七条铁路运输许可的撤销、注销,由国家铁路局按照法律、行政法规的规定办理,医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全,第二十八条国家铁路局工作人员办理行政许可、实施监督检查过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、收受贿赂,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

  根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工,第五章附则第三十条本办法中下列用语的含义:(一)铁路基础设施是指场站设施、线桥隧涵、牵引供电、通信信号、信息系统等铁路设备设施的总称;(二)铁路运输相关业务、专业,包括安全管理、调度指挥、行车组织、客运组织、货运组织,机车、车辆、线桥隧涵、牵引供电、通信信号、信息系统的运用以及维修养护,国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

  在本办法施行前已经审批设立并开展运输经营的铁路企业,参照本办法执行,具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。